Badania Kliniczne


Badania kliniczne


Badania Kliniczne



DLA SPONSORA:


   Badania kliniczne komercyjne


   Badania kliniczne niekomercyjne


   Badania obserwacyjne


   Dokumenty do pobrania


DLA PACJENTA


DANE OŚRODKA BADAŃ KLINICZNYCH


DANE KONTAKTOWE


 

DLA SPONSORA

Badania kliniczne komercyjne

Instrukcja badań klinicznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu


Podstawą prowadzenia badań klinicznych w oparciu o bazę Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania, badaczem i Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym.


Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie kliniczne z Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym powinien wystąpić z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Dyrektora Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego, wypełniając i składając Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wraz z formularzem.


Tylko zgoda Dyrektora USK wyrażona na podstawie ww. wniosku upoważnia firmę do żądania wydania niezbędnych dokumentów i certyfikatów Szpitala i stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.


Zgłoszenie powinno wpłynąć do Szpitala na co najmniej cztery tygodnie przed planowanym rozpoczęciem badania.


Do zawarcia umowy wymagane jest przedłożenie przez zainteresowany podmiot następującej dokumentacji:


 

  • Opinia Komisji Bioetycznej na przeprowadzane badania (Szpital dopuszcza możliwość przedłożenia ww. opinii po zawarciu umowy),
  •  


  • Zgoda Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz numer pod, którym badanie zostało wpisane w CEBK (Szpital dopuszcza możliwość przedłożenia ww. zgody po zawarciu umowy),
  •  


  • Protokołu badania, streszczenia protokołu w języku polskim oraz schemat badania w języku polskim,
  •  


  • Polisy ubezpieczeniowej od odpowiedzialności cywilnej badacza i podmiotu zlecającego badanie.
  •  


  • Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej.
  •  


  • Pełnomocnictwa dla osób reprezentujących zlecającego.
  •  


  • Formularz pisemnej zgody pacjenta,
  •  


  • Propozycji budżetu badania dla Szpitala oraz Badacza.
  •  


Celem rozpoczęcia negocjacji zainteresowany Podmiot przesyła w formie elektronicznej uzupełniony wzór umowy wraz z dokumentacją do badania na adres mailowy: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.


Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej będzie traktowany jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji, pozytywne zaopiniowanie, a tym samym podpisanie umowy.


Komplet dokumentacji otrzymanej od firmy wraz z projektem umowy, kalkulacją rentowności, przygotowaną przez pracownika Ośrodka Badań Klinicznych oraz opinią Radcy Prawnego przesyłane są do Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego, którego zadaniem jest ocena badania klinicznego oraz przekazanie ewentualnych uwag do przesłanej dokumentacji. W razie potrzeby umowa renegocjowana jest z udziałem Radcy Prawnego Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego. Po uzyskaniu pozytywnej opinii Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego Ośrodek Badań Klinicznych informuje zainteresowany podmiot o zakończeniu negocjacji z prośbą o przesłanie do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego co najmniej 3 egzemplarzy wynegocjowanej umowy. Podpisane umowy odsyłane są kurierem do zainteresowanego podmiotu na jego koszt.


Po podpisaniu Umowy Sponsor zobowiązuje się do uiszczenia opłaty za czynności związane z przeprowadzeniem negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 3000 zł (netto). Opłata będzie uiszczona na podstawie faktury VAT wystawionej przez Szpital w ciągu 7 dni od daty zawarcia umowy przez Strony. Sponsor zobowiązuje się do zapłaty faktury VAT w terminie 30 dni od daty wystawienia faktury na rachunek bankowy.

 

<powrót>


Badania kliniczne niekomercyjne

Instrukcja badań klinicznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu


Podstawą prowadzenia badań klinicznych w oparciu o bazę Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania, badaczem i Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym


Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie kliniczne z Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym powinien wystąpić z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Dyrektora Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego, wypełniając i składając Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wraz z formularzem.


Tylko zgoda Dyrektora USK wyrażona na podstawie ww. wniosku upoważnia firmę do żądania wydania niezbędnych dokumentów i certyfikatów Szpitala i stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.


Zgłoszenie powinno wpłynąć do Szpitala na co najmniej cztery tygodnie przed planowanym rozpoczęciem badania.


Do zawarcia umowy wymagane jest przedłożenie przez zainteresowany podmiot następującej dokumentacji:


 

  • Opinia Komisji Bioetycznej na przeprowadzane badania (Szpital dopuszcza możliwość przedłożenia ww. opinii po zawarciu umowy),
  •  


  • Zgoda Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz numer pod, którym badanie zostało wpisane w CEBK (Szpital dopuszcza możliwość przedłożenia ww. zgody po zawarciu umowy),
  •  


  • Protokołu badania, streszczenia protokołu w języku polskim oraz schemat badania w języku polskim,
  •  


  • Polisy ubezpieczeniowej od odpowiedzialności cywilnej badacza i podmiotu zlecającego badanie.
  •  


  • Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej.
  •  


  • Pełnomocnictwa dla osób reprezentujących zlecającego.
  •  


  • Formularz pisemnej zgody pacjenta,
  •  


  • Propozycji budżetu pokrywającego koszty niefinansowane przez NFZ.
  •  


 


Celem rozpoczęcia negocjacji zainteresowany Podmiot przesyła w formie elektronicznej uzupełniony wzór umowy wraz z dokumentacją do badania na adres mailowy: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.


Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej będzie traktowany jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji, pozytywne zaopiniowanie, a tym samym podpisanie umowy.


Komplet dokumentacji otrzymanej od firmy wraz z projektem umowy, kalkulacją rentowności, przygotowaną przez pracownika Ośrodka Badań Klinicznych oraz opinią Radcy Prawnego przesyłane są do Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego, którego zadaniem jest ocena badania klinicznego oraz przekazanie ewentualnych uwag do przesłanej dokumentacji. W razie potrzeby umowa renegocjowana jest z udziałem Radcy Prawnego Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego. Po uzyskaniu pozytywnej opinii Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego Ośrodek Badań Klinicznych informuje zainteresowany podmiot o zakończeniu negocjacji z prośbą o przesłanie do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego co najmniej 3 egzemplarzy wynegocjowanej umowy. Podpisane umowy odsyłane są kurierem do zainteresowanego podmiotu na jego koszt.

 

 
Badania obserwacyjne

Instrukcja badania obserwacyjnego Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego


Podstawą prowadzenia badania obserwacyjnego w oparciu o bazę Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania, badaczem i Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym.


Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie obserwacyjne z Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym powinien wystąpić z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania obserwacyjnego do Dyrektora Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego, wypełniając i składając Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania obserwacyjnego. Tylko zgoda Dyrektora USK wyrażona na podstawie ww. wniosku upoważnia firmę do żądania wydania niezbędnych dokumentów i certyfikatów Szpitala i stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy na przeprowadzenie badania obserwacyjnego. Zgłoszenie powinno wpłynąć do Szpitala na co najmniej cztery tygodnie przed planowanym rozpoczęciem badania.


Podmiot zainteresowany przeprowadzeniem w USK badania obserwacyjnego, zobowiązany jest do przygotowania projektu umowy trójstronnej (pomiędzy USK, badaczem oraz firmą zainteresowaną przeprowadzeniem badania) i przesłania na adres: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.   wraz z kompletem dokumentów o którym mowa poniżej.


Do zawarcia umowy wymagane jest przedłożenie przez zainteresowany podmiot następującej dokumentacji:


 

  • aktualny odpis KRS lub przetłumaczony odpowiednik,
  •  


  • pełnomocnictwa dla osób podpisujących umowę, jeżeli nie wynikają z KRSu,
  •  


  • informacja o przebiegu badania,
  •  


  • formularz pisemnej zgody dla uczestnika badania,
  •  


  • inne dokumenty przewidziane obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa,
  •  


  • propozycja budżetu badania dla Szpitala oraz Badacza.
  •  


 


Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej będzie traktowany jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji, pozytywne zaopiniowanie, a tym samym podpisanie umowy.


Komplet dokumentacji otrzymanej od firmy wraz z projektem umowy, kalkulacją rentowności, przygotowaną przez pracownika Ośrodka Badań Klinicznych oraz opinią Radcy Prawnego przesyłane są do Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego, którego zadaniem jest ocena badania klinicznego oraz przekazanie ewentualnych uwag do przesłanej dokumentacji. W razie potrzeby umowa renegocjowana jest z udziałem Radcy Prawnego Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego. Po uzyskaniu pozytywnej opinii Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego Ośrodek Badań Klinicznych informuje zainteresowany podmiot o zakończeniu negocjacji z prośbą o przesłanie do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego co najmniej 3 egzemplarzy wynegocjowanej umowy. Podpisane umowy odsyłane są kurierem do zainteresowanego podmiotu na jego koszt.


Badanie obserwacyjne można rozpocząć po podpisaniu umowy przez wszystkie strony.


Po podpisaniu Umowy Sponsor zobowiązuje się do uiszczenia opłaty za czynności związane z przeprowadzeniem negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania obserwacyjnego w wysokości 1500 zł (netto). Opłata będzie uiszczona na podstawie faktury VAT wystawionej przez Szpital w ciągu 7 dni od daty zawarcia umowy przez Strony. Sponsor zobowiązuje się do zapłaty faktury VAT w terminie 30 dni od daty wystawienia faktury na rachunek bankowy. Nieuiszczenie opłaty w podanym terminie jest równoznaczne z niedotrzymaniem warunków umowy i skutkuje jej rozwiązaniem.

 

<powrót>
Dokumenty do pobrania

 

 


Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu posiada własny wzór umowy o przeprowadzenie badania klinicznego i obserwacyjnego. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego jest w wersji polsko-angielskiej. Aby uzyskać wzór umowy należy zwrócić się prośbą o jej udostępnienie na adres: mail: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.

 

<powrót>
DLA PACJENTA

Badania kliniczne


Jest to badanie nowego leku lub wyrobu medycznego, które pozwala uzyskać dane na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności. Badania kliniczne prowadzi się dopiero po uzyskaniu pozwolenia od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i pozytywnej opinii od Komisji Bioetycznej.


Badania kliniczne przeprowadza się zazwyczaj w fazach:





Badanie kliniczne niekomercyjne


Jest to badanie, którego celem nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badania klinicznego bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi. Najczęściej badania te mają na celu porównanie dotychczas stosowanych terapii lub analizę skuteczności leków będących już na rynku.


Badanie obserwacyjne


Jest to badanie, w którym opisuje się lub analizuje określone zdarzenia, przy czym ekspozycja na dany czynnik/interwencję nie zależy od protokołu badania. W tym rodzaju badań nie jest podawany badany lek.


Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?


W badaniu klinicznym może wziąć udział osoba chorująca na określoną chorobę i spełniająca tzw. kryteria włączenia. Kryteria są określone w protokole badania. O tym, czy pacjent spełnia kryteria decyduje badacz prowadzący badanie i rekrutujący pacjentów do badania.


Jakie prawa ma uczestnik badań klinicznych?


 

  1. Pacjent ma prawo do wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu. Jeżeli są one niezrozumiałe ma prawo uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem.
  2.  


  3. Konieczna jest dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu.
  4.  


  5. Pacjent ma prawo do wycofania się w każdym momencie z badania, bez konsekwencji.
  6.  


  7. Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania.
  8.  


  9. Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych.
  10.  


  11. Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących badanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję w badaniu.
  12.  


 


Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej


W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo uczestnika, dlatego muszą one być prowadzone zgodnie z pewnym standardem, który został określony w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (z ang. Good Clinical Practise).


Poniżej znajduje się kilka z zasad:


- Prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania są wartością nadrzędną i są ważniejsze niż interes nauki i społeczeństwa.
- Wyniki badań nieklinicznych i dane otrzymane z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem powinny wystarczająco uzasadniać proponowane badanie kliniczne.
- Badania kliniczne powinny być uzasadnione z naukowego punktu widzenia i opisane za pomocą szczegółowego i czytelnego protokołu.
- Opieka medyczna oraz wszelkie decyzje medyczne dotyczące osób uczestniczącychw badaniu powinny być zawsze podejmowane przez wykwalifikowanego lekarza medycyny lub, jeśli to uzasadnione, stomatologii.
- Każda z osób prowadzących badanie kliniczne powinna posiadać odpowiednie kwalifikacje: wykształcenie, szkolenie i doświadczenie, odpowiednie do wykonywania powierzonych jej w badaniu zadań.
- Dobrowolna, świadoma zgoda na uczestnictwo w badaniu powinna być uzyskana od każdej osoby poddającej się badaniu klinicznemu, przed jej przystąpieniem do badania.


Świadoma zgoda


Jest to proces, podczas którego potencjalny uczestnik dobrowolnie wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym, po zapoznaniu go ze wszystkimi aspektami badania, które są istotne przy podejmowaniu decyzji o uczestnictwie. Proces ten kończy się wraz z podpisaniem formularza świadomej zgody przez uczestnika oraz przez Badacza.


Randomizacja


Jest to proces, który polega na losowym przydzieleniu uczestników badania do grupy, która otrzymuje badany lek lub do grupy kontrolnej.


Podwójne zaślepienie


Zarówno uczestnik badania, jak i zespół badawczy nie wie, do której grupy (otrzymującej badany lek czy kontrolnej) został przypisany uczestnik podczas randomizacji.


Pojedyncze zaślepienie


Tylko uczestnik badania nie wie, do której grupy (otrzymującej badany lek czy kontrolnej) został przypisany podczas randomizacji.


Komisja Bioetyczna


Niezależne ciało instytucjonalne, regionalne, państwowe, międzynarodowe składające się zarówno z osób związanych zawodowo z medycyną oraz osób niezwiązanych z nią, odpowiedzialne za to, by były chronione dobro i prawa osób uczestniczących w badaniu. Niezależna Komisja Bioetyczna powinna obiektywnie i bezstronnie ocenić protokół badania, dobór badaczy, miejsce przeprowadzania badania klinicznego.


Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych


Instytucja dokonująca oceny przedstawionych danych klinicznych oraz przeprowadzająca inspekcje, w tym także kontrolująca zgodność prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub badanych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Urząd sprawuje również nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitoruje bezpieczeństwo ich stosowania.


Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli Komisja Bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

 

<powrót>
DANE OŚRODKA BADAŃ KLINICZNYCH

Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu

Ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław

NIP 898-181-68-56

REGON: 000289012

Numer KRS: 0000136478

Numer konta: 58 1130 1033 0018 8007 3520 0016

IBAN: PL58 1130 1033 0018 8007 3520 0016

BIC/SWIFT: GOSKPLPW

Bank Gospodarstwa Krajowego

ul. Malarska 26, 50-111 Wrocław

<powrót>
DANE KONTAKTOWE

Zainteresowanych prowadzeniem badań klinicznych i obserwacyjnych w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu prosimy o kontakt z Ośrodkiem Badań Klinicznych:




Adres: Uniwersytecki Szpital Kliniczny
im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
(budynek Przylądek Nadziei, piętro I, pokój: 1.009 lub 1.011)

E-mail: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.



Telefon:

 

  • 71 733 27 92
  •  

  • 71 733 27 93
  •  

  • 71 733 12 01
  •  

  • 71 733 12 04
  •  

 <powrót>